Les systemes d'IA en sante sont presque tous classes haut risque. Decouvrez vos obligations specifiques et lancez votre mise en conformite avant le 2 aout 2026.
Double conformite requise
Les dispositifs medicaux integrant de l'IA doivent respecter a la fois le Reglement Dispositifs Medicaux (MDR 2017/745) ET l'EU AI Act. La conformite CE ne suffit plus a partir du 2 aout 2026.
Articles et annexes du reglement applicables au secteur sante.
Les systemes d'IA destines a etre utilises comme composants de securite de dispositifs medicaux (SaMD) sont classes haut risque. Cela inclut l'imagerie diagnostique, l'aide a la decision clinique et la pharmacovigilance.
Un systeme de gestion des risques continu doit etre mis en place : identification, estimation, evaluation et traitement des risques, en tenant compte des specificites cliniques.
Les donnees d'entrainement doivent respecter des exigences strictes de qualite, representativite et absence de biais. En sante, cela implique la diversite demographique des cohortes.
Documentation complete incluant la description du systeme, les donnees utilisees, les metriques de performance clinique, les mesures de cybersecurite et le plan de surveillance post-marche.
Un professionnel de sante qualifie doit pouvoir superviser, comprendre et contester les recommandations du systeme. Le systeme ne doit pas se substituer au jugement clinique.
Evaluation d'impact sur les droits fondamentaux obligatoire pour les deployeurs : droit a la sante, non-discrimination, protection des donnees patients, acces equitable aux soins.
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