Dispositifs medicaux, imagerie et aide a la decision clinique
Le secteur de la sante est l'un des plus impactes par l'EU AI Act. Les systemes d'IA utilises comme composants de securite de dispositifs medicaux sont classes haut risque par defaut (Annexe III, point 5b). Cela concerne l'imagerie diagnostique, l'aide a la decision clinique, la pharmacovigilance et les essais cliniques assistes. La double conformite MDR 2017/745 et EU AI Act est requise a partir du 2 aout 2026.
Quasi-totalite des systemes classes haut risque (Annexe III, 5b)
Articles applicables : Art. 6, Art. 9, Art. 10, Art. 11, Art. 14, Art. 27
Les SaMD et systemes d'aide a la decision clinique sont automatiquement classes haut risque en tant que composants de securite de dispositifs medicaux.
Systeme de gestion des risques continu : identification, estimation, evaluation et traitement des risques cliniques.
Donnees d'entrainement representant la diversite demographique des populations de patients. Absence de biais.
Description du systeme, donnees, metriques de performance clinique, cybersecurite, plan de surveillance post-marche.
Un professionnel de sante qualifie doit pouvoir superviser et contester les recommandations du systeme.
Evaluation d'impact sur les droits fondamentaux : droit a la sante, non-discrimination, protection des donnees patients.
Radiologie, dermatologie, ophtalmologie assistees par IA. Classification et detection automatisee de pathologies sur images medicales. Soumis a la double conformite MDR + EU AI Act.
Systemes suggerant des diagnostics, traitements ou dosages. La supervision humaine (Art. 14) est critique : le systeme ne doit jamais se substituer au jugement du clinicien.
Logiciels qualifies de dispositifs medicaux de classe IIa, IIb ou III. Evaluation de conformite CE + obligations EU AI Act cumulees.
Detection d'effets indesirables, selection de patients pour essais cliniques, analyse de donnees de monde reel (RWD). Gouvernance des donnees renforcee.
Non, un logiciel de gestion administrative sans composante IA decisionnelle n'est pas concerne par l'EU AI Act. Seuls les systemes qui utilisent l'IA pour des decisions cliniques ou diagnostiques sont vises.
Non. A partir du 2 aout 2026, les dispositifs medicaux integrant de l'IA doivent respecter a la fois le MDR 2017/745 ET l'EU AI Act. La conformite CE couvre le MDR mais pas les obligations specifiques de l'AI Act.
Les deux. Le fabricant est fournisseur (obligations Art. 16), l'hopital est deployeur (obligations Art. 26). Chacun a des obligations distinctes. L'hopital doit notamment realiser une FRIA (Art. 27).
Identifiez vos systemes d'IA, leur niveau de risque et les actions prioritaires specifiques a votre secteur.
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