Dispositifs médicaux, imagerie et aide à la décision clinique
Le secteur de la santé est l'un des plus impactes par l'EU AI Act. Les systèmes d'IA utilisés comme composants de sécurité de dispositifs médicaux sont classes haut risque par defaut (Annexe III, point 5b). Cela concerne l'imagerie diagnostique, l'aide a la décision clinique, la pharmacovigilance et les essais cliniques assistes. La double conformité MDR 2017/745 et EU AI Act est requise à partir du 2 août 2026.
Quasi-totalite des systèmes classes haut risque (Annexe III, 5b)
Les SaMD et systèmes d'aide a la décision clinique sont automatiquement classes haut risque en tant que composants de sécurité de dispositifs médicaux.
Système de gestion des risques continu : identification, estimation, évaluation et traitement des risques cliniques.
Données d'entrainement representant la diversité démographique des populations de patients. Absence de biais.
Description du système, données, métriques de performance clinique, cybersécurité, plan de surveillance post-marche.
Un professionnel de santé qualifie doit pouvoir superviser et contester les recommandations du système.
Évaluation d'impact sur les droits fondamentaux : droit à la santé, non-discrimination, protection des données patients.
Radiologie, dermatologie, ophtalmologie assistees par IA. Classification et détection automatisée de pathologies sur images médicales. Soumis à la double conformité MDR + EU AI Act.
Systèmes suggerant des diagnostics, traitements ou dosages. La supervision humaine (Art. 14) est critique : le système ne doit jamais se substituer au jugement du clinicien.
Logiciels qualifies de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III. Évaluation de conformité CE + obligations EU AI Act cumulees.
Détection d'effets indésirables, sélection de patients pour essais cliniques, analyse de données de monde réel (RWD). Gouvernance des données renforcee.
Non, un logiciel de gestion administrative sans composante IA décisionnelle n'est pas concerne par l'EU AI Act. Seuls les systèmes qui utilisent l'IA pour des décisions cliniques ou diagnostiques sont vises.
Non. A partir du 2 août 2028, échéance des produits réglementés de l'Annexe I, les dispositifs médicaux intégrant de l'IA doivent respecter a la fois le MDR 2017/745 ET l'EU AI Act. La conformité CE couvre le MDR mais pas les obligations spécifiques de l'AI Act.
Les deux. Le fabricant est fournisseur (obligations Art. 16), l'hôpital est déployeur (obligations Art. 26). Chacun a des obligations distinctes. L'hôpital doit notamment réaliser une AIPD (Art. 27).
Identifiez vos systèmes d'IA, leur niveau de risque et les actions prioritaires spécifiques à votre secteur.
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