Haut risqueSecteur Sante
Dispositifs medicaux logiciels (SaMD)
Logiciels qualifies de dispositifs medicaux de classe IIa, IIb ou III. Evaluation de conformite CE + obligations EU AI Act cumulees.
Ce que vous devez faire
Mettre en place un système de gestion des risques continu
Constituer la documentation technique complète
Assurer la gouvernance des données d'entraînement
Garantir la supervision humaine effective
Réaliser une analyse d'impact sur les droits fondamentaux (AIPD) si vous êtes déployeur
Autres cas d'usage - Sante
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