Haut risqueSecteur Sante
Dispositifs medicaux logiciels (SaMD)
Logiciels qualifies de dispositifs medicaux de classe IIa, IIb ou III. Evaluation de conformite CE + obligations EU AI Act cumulees.
Articles applicables du reglement
Art. 6Art. 9Art. 43
Ce que vous devez faire
Mettre en place un systeme de gestion des risques continu (Art. 9)
Constituer la documentation technique conforme a l'Annexe IV
Assurer la gouvernance des donnees d'entrainement (Art. 10)
Garantir la supervision humaine effective (Art. 14)
Realiser une FRIA si vous etes deployeur (Art. 27)
Autres cas d'usage - Sante
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