Haut risqueSecteur Santé
Dispositifs médicaux logiciels (SaMD)
Logiciels qualifiés de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III. Évaluation de conformité CE + obligations EU AI Act cumulées.
Ce que vous devez faire
Mettre en place un système de gestion des risques continu
Constituer la documentation technique complète
Assurer la gouvernance des données d'entraînement
Garantir la supervision humaine effective
Réaliser une analyse d'impact sur les droits fondamentaux (AIPD) si vous êtes déployeur
Autres cas d'usage - Santé
Vérifiez votre conformité pour dispositifs médicaux logiciels (samd)
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