Haut risqueSecteur Santé

Dispositifs médicaux logiciels (SaMD)

Logiciels qualifiés de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III. Évaluation de conformité CE + obligations EU AI Act cumulées.

Ce que vous devez faire

Mettre en place un système de gestion des risques continu

Constituer la documentation technique complète

Assurer la gouvernance des données d'entraînement

Garantir la supervision humaine effective

Réaliser une analyse d'impact sur les droits fondamentaux (AIPD) si vous êtes déployeur

Vérifiez votre conformité pour dispositifs médicaux logiciels (samd)

Notre diagnostic gratuit identifie vos obligations spécifiques en 5 minutes.

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