Haut risqueSecteur Sante

Dispositifs medicaux logiciels (SaMD)

Logiciels qualifies de dispositifs medicaux de classe IIa, IIb ou III. Evaluation de conformite CE + obligations EU AI Act cumulees.

Ce que vous devez faire

Mettre en place un système de gestion des risques continu

Constituer la documentation technique complète

Assurer la gouvernance des données d'entraînement

Garantir la supervision humaine effective

Réaliser une analyse d'impact sur les droits fondamentaux (AIPD) si vous êtes déployeur

Vérifiez votre conformité pour dispositifs medicaux logiciels (samd)

Notre diagnostic gratuit identifie vos obligations spécifiques en 5 minutes.

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