Haut risqueSecteur Sante
Pharmacovigilance et essais cliniques
Detection d'effets indesirables, selection de patients pour essais cliniques, analyse de donnees de monde reel (RWD). Gouvernance des donnees renforcee.
Articles applicables du reglement
Art. 6Art. 10Art. 11
Ce que vous devez faire
Mettre en place un systeme de gestion des risques continu (Art. 9)
Constituer la documentation technique conforme a l'Annexe IV
Assurer la gouvernance des donnees d'entrainement (Art. 10)
Garantir la supervision humaine effective (Art. 14)
Realiser une FRIA si vous etes deployeur (Art. 27)
Autres cas d'usage - Sante
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