Pôle Sante
Dispositifs medicaux, imagerie et aide a la decision clinique
Le secteur de la sante est l'un des plus impactes par l'EU AI Act. Les systemes d'IA utilises comme composants de securite de dispositifs medicaux sont classes haut risque par defaut (Annexe III, point 5b). Cela concerne l'imagerie diagnostique, l'aide a la decision clinique, la pharmacovigilance et les essais cliniques assistes. La double conformite MDR 2017/745 et EU AI Act est requise a partir du 2 aout 2026.
Date limite : 2 août 2026
Les obligations pour les systèmes haut risque entrent en vigueur le 2 août 2026. Ne pas être conforme expose à des amendes allant jusqu'à 35 millions EUR ou 7% du CA mondial.
Quasi-totalite des systemes classes haut risque (Annexe III, 5b)
Articles du Règlement (UE) 2024/1689 applicables à votre secteur.
Les SaMD et systemes d'aide a la decision clinique sont automatiquement classes haut risque en tant que composants de securite de dispositifs medicaux.
Systeme de gestion des risques continu : identification, estimation, evaluation et traitement des risques cliniques.
Donnees d'entrainement representant la diversite demographique des populations de patients. Absence de biais.
Description du systeme, donnees, metriques de performance clinique, cybersecurite, plan de surveillance post-marche.
Un professionnel de sante qualifie doit pouvoir superviser et contester les recommandations du systeme.
Evaluation d'impact sur les droits fondamentaux : droit a la sante, non-discrimination, protection des donnees patients.
Principaux systèmes d'IA utilisés dans le secteur et leur niveau de risque.
Radiologie, dermatologie, ophtalmologie assistees par IA. Classification et detection automatisee de pathologies sur images medicales. Soumis a la double conformite MDR + EU AI Act.
Systemes suggerant des diagnostics, traitements ou dosages. La supervision humaine (Art. 14) est critique : le systeme ne doit jamais se substituer au jugement du clinicien.
Logiciels qualifies de dispositifs medicaux de classe IIa, IIb ou III. Evaluation de conformite CE + obligations EU AI Act cumulees.
Detection d'effets indesirables, selection de patients pour essais cliniques, analyse de donnees de monde reel (RWD). Gouvernance des donnees renforcee.
Guides spécifiques selon votre type d'organisation dans le secteur Sante.
Les hopitaux et centres hospitaliers utilisent de plus en plus l'IA pour l'imagerie diagnostique, le triage aux urgences, la planification chirurgicale et la gestion des lits. En tant que deployeurs de systemes d'IA haut risque (dispositifs medicaux SaMD), ils ont des obligations directes sous l'EU AI Act, notamment la realisation d'une FRIA (Art. 27) et la supervision humaine par un professionnel de sante qualifie (Art. 14).
Voir le guideLes cliniques privees sont concernees par l'EU AI Act des lors qu'elles deploient des systemes d'IA pour des actes medicaux. Que ce soit pour l'imagerie, l'aide au diagnostic ou la chirurgie assistee, les obligations sont les memes que pour les etablissements publics. La taille de la structure ne reduit pas les obligations reglementaires.
Voir le guideLes laboratoires d'analyse medicale integrent l'IA dans l'interpretation des resultats biologiques, la detection d'anomalies et le pre-screening. Ces systemes sont soumis a l'EU AI Act lorsqu'ils participent a une decision diagnostique. Le double cadre IVDR 2017/746 et EU AI Act s'applique.
Voir le guideLes EHPAD deploient des systemes d'IA pour la detection de chutes, la surveillance des parametres vitaux et l'aide a la prescription. La protection des personnes agees vulnerables renforce les exigences de l'EU AI Act, notamment en matiere de droits fondamentaux et de surveillance biometrique.
Voir le guideLes medecins liberaux et cabinets medicaux qui utilisent des outils d'IA pour l'aide au diagnostic, la teledermatologie ou le tri de patients sont concernes par l'EU AI Act en tant que deployeurs. Les allegements PME (Art. 62) peuvent s'appliquer selon la taille du cabinet.
Voir le guideLes mutuelles et complementaires sante qui utilisent l'IA pour la tarification, la detection de fraude ou l'evaluation des risques sont concernees par l'EU AI Act. Le scoring de risque sante est classe haut risque (Annexe III, 5b) en raison de son impact sur l'acces aux soins.
Voir le guideNon, un logiciel de gestion administrative sans composante IA decisionnelle n'est pas concerne par l'EU AI Act. Seuls les systemes qui utilisent l'IA pour des decisions cliniques ou diagnostiques sont vises.
Non. A partir du 2 aout 2026, les dispositifs medicaux integrant de l'IA doivent respecter a la fois le MDR 2017/745 ET l'EU AI Act. La conformite CE couvre le MDR mais pas les obligations specifiques de l'AI Act.
Les deux. Le fabricant est fournisseur (obligations Art. 16), l'hopital est deployeur (obligations Art. 26). Chacun a des obligations distinctes. L'hopital doit notamment realiser une FRIA (Art. 27).
Diagnostic gratuit en 5 minutes. Identifiez vos obligations EU AI Act spécifiques au secteur Sante.