Pôle Santé
Dispositifs médicaux, imagerie et aide à la décision clinique
Le secteur de la santé est l'un des plus impactes par l'EU AI Act. Les systèmes d'IA utilisés comme composants de sécurité de dispositifs médicaux sont classes haut risque par defaut (Annexe III, point 5b). Cela concerne l'imagerie diagnostique, l'aide a la décision clinique, la pharmacovigilance et les essais cliniques assistes. La double conformité MDR 2017/745 et EU AI Act est requise à partir du 2 août 2026.
Échéances EU AI Act — règlement (UE) 2026/1744
Art. 5 & Art. 50 (interdictions + chatbots/transparence) : 2 août 2026. Systèmes haut risque Annexe III : 2 décembre 2027(délai étendu de 16 mois par le Digital Omnibus). Amendes : jusqu'à 35 M€ ou 7 % du CA mondial.
Quasi-totalite des systèmes classes haut risque (Annexe III, 5b)
Articles du Règlement (UE) 2024/1689 applicables à votre secteur.
Les SaMD et systèmes d'aide a la décision clinique sont automatiquement classes haut risque en tant que composants de sécurité de dispositifs médicaux.
Système de gestion des risques continu : identification, estimation, évaluation et traitement des risques cliniques.
Données d'entrainement representant la diversité démographique des populations de patients. Absence de biais.
Description du système, données, métriques de performance clinique, cybersécurité, plan de surveillance post-marche.
Un professionnel de santé qualifie doit pouvoir superviser et contester les recommandations du système.
Évaluation d'impact sur les droits fondamentaux : droit à la santé, non-discrimination, protection des données patients.
Principaux systèmes d'IA utilisés dans le secteur et leur niveau de risque.
Radiologie, dermatologie, ophtalmologie assistees par IA. Classification et détection automatisée de pathologies sur images médicales. Soumis à la double conformité MDR + EU AI Act.
Systèmes suggerant des diagnostics, traitements ou dosages. La supervision humaine (Art. 14) est critique : le système ne doit jamais se substituer au jugement du clinicien.
Logiciels qualifies de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III. Évaluation de conformité CE + obligations EU AI Act cumulees.
Détection d'effets indésirables, sélection de patients pour essais cliniques, analyse de données de monde réel (RWD). Gouvernance des données renforcee.
Guides spécifiques selon votre type d'organisation dans le secteur Santé.
Les hôpitaux et centres hospitaliers utilisent de plus en plus l'IA pour l'imagerie diagnostique, le triage aux urgences, la planification chirurgicale et la gestion des lits. En tant que déployeurs de systèmes d'IA haut risque (dispositifs médicaux SaMD), ils ont des obligations directes sous l'EU AI Act, notamment la réalisation d'une AIPD (Art. 27) et la supervision humaine par un professionnel de santé qualifie (Art. 14).
Voir le guideLes cliniques privees sont concernées par l'EU AI Act des lors qu'elles deploient des systèmes d'IA pour des actes médicaux. Que ce soit pour l'imagerie, l'aide au diagnostic ou la chirurgie assistee, les obligations sont les mêmes que pour les établissements publics. La taille de la structure ne reduit pas les obligations réglementaires.
Voir le guideLes laboratoires d'analyse médicale integrent l'IA dans l'interpretation des résultats biologiques, la détection d'anomalies et le pre-screening. Ces systèmes sont soumis à l'EU AI Act lorsqu'ils participent a une décision diagnostique. Le double cadre IVDR 2017/746 et EU AI Act s'applique.
Voir le guideLes EHPAD deploient des systèmes d'IA pour la détection de chutes, la surveillance des paramètres vitaux et l'aide a la prescription. La protection des personnes agees vulnerables renforce les exigences de l'EU AI Act, notamment en matière de droits fondamentaux et de surveillance biometrique.
Voir le guideLes médecins liberaux et cabinets médicaux qui utilisent des outils d'IA pour l'aide au diagnostic, la teledermatologie ou le tri de patients sont concernés par l'EU AI Act en tant que déployeurs. Les allegements PME (Art. 62) peuvent s'appliquer selon la taille du cabinet.
Voir le guideLes mutuelles et complémentaires santé qui utilisent l'IA pour la tarification, la détection de fraude ou l'évaluation des risques sont concernées par l'EU AI Act. Le scoring de risque santé est classe haut risque (Annexe III, 5b) en raison de son impact sur l'accès aux soins.
Voir le guideNon, un logiciel de gestion administrative sans composante IA décisionnelle n'est pas concerne par l'EU AI Act. Seuls les systèmes qui utilisent l'IA pour des décisions cliniques ou diagnostiques sont vises.
Non. A partir du 2 août 2028, échéance des produits réglementés de l'Annexe I, les dispositifs médicaux intégrant de l'IA doivent respecter a la fois le MDR 2017/745 ET l'EU AI Act. La conformité CE couvre le MDR mais pas les obligations spécifiques de l'AI Act.
Les deux. Le fabricant est fournisseur (obligations Art. 16), l'hôpital est déployeur (obligations Art. 26). Chacun a des obligations distinctes. L'hôpital doit notamment réaliser une AIPD (Art. 27).
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