Les laboratoires d'analyse médicale integrent l'IA dans l'interpretation des résultats biologiques, la détection d'anomalies et le pre-screening. Ces systèmes sont soumis à l'EU AI Act lorsqu'ils participent a une décision diagnostique. Le double cadre IVDR 2017/746 et EU AI Act s'applique.
Pre-screening automatise des résultats
Détection d'anomalies biologiques
Interpretation assistee d'analyses
Contrôle qualité automatise
IA de pre-screening diagnostique = haut risque (IVDR + AI Act)
Automate de dosage sans IA = non concerne
Détection automatisée de cellules anormales = haut risque
Double conformité IVDR 2017/746 + EU AI Act
Validation par un biologiste médical (Art. 14)
Traçabilité complète des analyses assistees par IA
AIPD si système haut risque déployé
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