Les laboratoires d'analyse medicale integrent l'IA dans l'interpretation des resultats biologiques, la detection d'anomalies et le pre-screening. Ces systemes sont soumis a l'EU AI Act lorsqu'ils participent a une decision diagnostique. Le double cadre IVDR 2017/746 et EU AI Act s'applique.
Pre-screening automatise des resultats
Detection d'anomalies biologiques
Interpretation assistee d'analyses
Controle qualite automatise
IA de pre-screening diagnostique = haut risque (IVDR + AI Act)
Automate de dosage sans IA = non concerne
Detection automatisee de cellules anormales = haut risque
Double conformite IVDR 2017/746 + EU AI Act
Validation par un biologiste medical (Art. 14)
Tracabilite complete des analyses assistees par IA
FRIA si systeme haut risque deploye
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